作者: Wing Chuang (莊家銘)
儘管不同的法規單位對於regulatory intelligence有多種詮釋，但基本上regulatory intelligence是一種通過篩選、分析和交換資訊來管理現有藥物資料的方式。要能讓regulatory intelligence人才價值最大化，通常regulatory intelligence相關人員須要對研發專案以及商業開發有一定程度的了解。在RAPS針對regulatory intelligence的介紹文中，將其功能分成了四大面向，包括:
- Competitive Regulatory and Therapeutic Intelligence: 分析競爭對手或已上市同類型藥物在不同適應症之開發策略
- Contributions to Regulatory Consultations: 針對跨部門之專案人員提供最新法規指引的不同觀點
- Support Interactions with Regulators and Experts: 支援與法規單位諮詢及專家意見的溝通
- Regulatory Science Horizon Scanning: 通過文獻回顧或分析法規單位提供之回饋及公開資訊，主動針對該疾病相關領域或創新之治療方法分析以提供內部參考。
市面上也有一些針對藥物法規及藥物研發的商業線上專業資料庫，可以提供一站式到位服務的整合性資訊 (例如 Clarivate的Cortellis、IQVIA的Tarius、 或)，但收費皆不便宜。而且對於台灣的新藥研發公司來說，長期訂閱有多大效益，則是另一需考量議題，不一定所有的人皆會使用到這些專業資料庫，而且也只有在需針對某些新專案或主題時才會啟動相關資料搜尋，但實際上，對於公司的競爭對手觀察名單，這是需要持續性更新的，因為藥物研發領域一直在持續進步，而商業市場上也永遠有新的競爭對手或利益關係變化。
主管機關公開資訊及建議指引(guidance)
- – 美國的主要法規單位包括FDA 下面的 the Center for Drug Evaluation and research (CDER), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and the Center for Device and Radiological health (CDRH)。
- – 歐洲若是經由centralized procedure查驗登記通過(通常是新藥或創新治療手段)，由一律經由the European Medicines Agency (EMA)評估審核。
- – 加拿大是 Government of Canada，澳洲是 Australia’s Therapeutic Goods Administration，而日本則是 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)。
- 通常在這些主管機關網站，可以找到已上市藥物之相關摘要及查驗登記結果之評估報告，以FDA為例，可以看到從前臨床毒理，藥物動力/藥效學，統計分析及臨床專家針對該藥物或創新治療手段的評估摘要，對於了解一個藥物的開發歷史是相當有用的參考資料來源。
