作者: Wing
2020年9月2日 星期三
2020年8月30日 星期日
關於我
簡介
Wing Chuang is a senior medical scientist specialized in clinical trial protocol development, in compliance with local regulatory requirement, in co-operation with toxicology, pharmacokinetics and regulatory functions for IND, Phase I and II package writing preparation. He also participated in international conferences and meetings to engage in clinical collaboration with investigators and KOLs, pushing the research products into clinical development. In addition, he is proficient in scientific writing for manuscript publication, conference posters and clinical study reports. Across different positions, Wing Chuang has demonstrated the ability to absorb and utilize scientific knowledge across therapeutic monoclonal antibodies, molecular virology, HIV immunology, breast cancer, osteoarthritis and macula edema to support drug development.
工作經驗
Taiwan Liposome Company, Ltd. / Senior Medical Science Specialist
United BioPharma, Inc. / Deputy Director
United Biomedical, Inc. Asia / Associate Scientist, Medical Affairs Dept.
University of Queensland / Postdoctoral Scientist
學歷
Cambridge University / PhD
University of Auckland / BTech (Biomedical Science) 1st Class Honors
COVID-19 藥物及疫苗研發最新進展
作者: Wing Chuang
自從COVID-19 疫情爆發以來，各家藥廠及生技廠無一不投入大量資源在相關的藥物研發(雖然也是因為疫情影響，造成原本的臨床研發專案卡住，相關人員無法去醫院訪視及開展試驗)，也因投入研發的單位眾多，一班人不容易了解目前針對疫情的藥物研發進度。由生技媒體STAT提供的追蹤平台則讓大家可以一目了然的清楚目前藥物及疫苗的研發階段，藥品特性，以及公開的新聞消息。
STAT Covid-19 Drugs & Vaccines Tracker
藥物研發專案的第一步：Regulatory Intelligence(醫藥法規情報)資料蒐集
作者: Wing Chuang (莊家銘)
儘管不同的法規單位對於regulatory intelligence有多種詮釋，但基本上regulatory intelligence是一種通過篩選、分析和交換資訊來管理現有藥物資料的方式。要能讓regulatory intelligence人才價值最大化，通常regulatory intelligence相關人員須要對研發專案以及商業開發有一定程度的了解。在RAPS針對regulatory intelligence的介紹文中，將其功能分成了四大面向，包括:
- Competitive Regulatory and Therapeutic Intelligence: 分析競爭對手或已上市同類型藥物在不同適應症之開發策略
- Contributions to Regulatory Consultations: 針對跨部門之專案人員提供最新法規指引的不同觀點
- Support Interactions with Regulators and Experts: 支援與法規單位諮詢及專家意見的溝通
- Regulatory Science Horizon Scanning: 通過文獻回顧或分析法規單位提供之回饋及公開資訊，主動針對該疾病相關領域或創新之治療方法分析以提供內部參考。
市面上也有一些針對藥物法規及藥物研發的商業線上專業資料庫，可以提供一站式到位服務的整合性資訊 (例如 Clarivate的Cortellis、IQVIA的Tarius、 或)，但收費皆不便宜。而且對於台灣的新藥研發公司來說，長期訂閱有多大效益，則是另一需考量議題，不一定所有的人皆會使用到這些專業資料庫，而且也只有在需針對某些新專案或主題時才會啟動相關資料搜尋，但實際上，對於公司的競爭對手觀察名單，這是需要持續性更新的，因為藥物研發領域一直在持續進步，而商業市場上也永遠有新的競爭對手或利益關係變化。
主管機關公開資訊及建議指引(guidance)
- – 美國的主要法規單位包括FDA 下面的 the Center for Drug Evaluation and research (CDER), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and the Center for Device and Radiological health (CDRH)。
- – 歐洲若是經由centralized procedure查驗登記通過(通常是新藥或創新治療手段)，由一律經由the European Medicines Agency (EMA)評估審核。
- – 加拿大是 Government of Canada，澳洲是 Australia’s Therapeutic Goods Administration，而日本則是 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)。
- 通常在這些主管機關網站，可以找到已上市藥物之相關摘要及查驗登記結果之評估報告，以FDA為例，可以看到從前臨床毒理，藥物動力/藥效學，統計分析及臨床專家針對該藥物或創新治療手段的評估摘要，對於了解一個藥物的開發歷史是相當有用的參考資料來源。